咸阳市食药局开展2018年度医疗器械抽检工作:爱游戏体育平台赞助罗马

发布时间:2021-08-21    来源:爱游戏体育平台赞助罗马 nbsp;   浏览:74724次
本文摘要:据咸阳市人民政府官方网站报道,为加强咸阳市医疗器械产品质量监督管理,进一步规范医疗器械市场秩序,根据《医疗器械监督管理条例》《国家医疗器械质量监督检验管理规定》和省食药局2018年医疗器械检验计划拒绝,融合我市医疗器械生产、经营和实际使用,市食药局要求从2018年3月1日起,一个月内全市有源、无源两大类79种医疗器械产品开展质量监督检验,计划检验60家工厂。

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据咸阳市人民政府官方网站报道,为加强咸阳市医疗器械产品质量监督管理,进一步规范医疗器械市场秩序,根据《医疗器械监督管理条例》《国家医疗器械质量监督检验管理规定》和省食药局2018年医疗器械检验计划拒绝,融合我市医疗器械生产、经营和实际使用,市食药局要求从2018年3月1日起,一个月内全市有源、无源两大类79种医疗器械产品开展质量监督检验,计划检验60家工厂。咸阳市食药局根据检查计划列出的品种、数量拒绝检查。经营和用于环节检查:无源产品涉及52个品种,计划检查55个出厂的有源产品涉及27个品种,计划检查5个出厂。采样工作严格按照《国家医疗器械质量监督检验管理规定》拒绝继续执行。

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为了防止反复采样,各采样机构对同一生产企业的同规格产品采样不得多达2个。采样公司在按照企业标准开展生产的产品采样时,不得拒绝采样公司获得的产品标准(产品技术拒绝),及时将该标准(产品技术拒绝)送到省医疗器械检查中心。

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生产企业在类似情况下无法取得样品的,不应说明原因,取得证明书,填写无法取得被释放样品的证明书的取样者可以根据销售记录进行跟踪取样。采样采用随机采样方法展开采样,所有样品在符合采样数量的前提下尽量不破坏中纸箱,确保样品箱完好无损。

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提取同样的出厂产品时,要确保中、小包装内装有样品规格型号、批号完全一致。如果单箱损坏,不得取样。封印样品时,应将产品标准(产品技术拒绝)的复印件(砖墙印鉴)附在包装箱上,防止样品断裂,包装箱包装在封条上,不出盛德的间隙,保证封条和纸箱完全无损。

全市医疗器械采样送样工作计划于4月5日前完成。


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